Kosmetikreglerne kræver GMP for fremstilling
Med EUs kosmetikregler (kosmetikforordningen (Nr. 1223 /2009) - læs mere her), som trådte i kraft i 2013, skal alle markedsførte kosmetikprodukter være fremstillet efter GMP (Good Manufacturing Practice - god fremstillingspraksis). Den ansvarlige person (som regel producenten) skal erklære at dette krav er opfyldt i produktdossieret, som skal være tilgængeligt for myndighederne.
GMP standard for kosmetik
Der er en speciel GMP standard (DS/EN ISO 22716:2007), som er tillempet de særlige forhold, der gælder for kosmetikproduktion. Standarden gælder for både produktion, kontrol, opbevaring, transport og kundeklager. GMP giver både forbrugere og myndigheder sikkerhed for, at kosmetikken er fremstillet under forhold, hvor kvaliteten er i orden. Det vil sige produktion under så velorganiserede og hygiejniske forhold, at risikoen for fejl i indholdsstoffer, mængder, fremstillingsmetode, emballering og etikettering samt risiko for forurening af produktet med mikroorganismer og snavs er minimeret. Det giver også mulighed for at opspore fejl og for at tilbagekalde et produkt fra markedet.
GMP standarden for sikring af kvaliteten ved kosmetikfremstilling er praktisk at følge, fordi der lægges fokus på det, der er vigtigt at sikre ved en kosmetikproduktion. Den giver specifikationer for bl.a. personale, faciliteter og udstyr, for råmaterialer, for produktionsprocessen, for kontrol, for opbevaring af det færdige produkt, for kvalitetssystemet og for dokumentation.
GMP krav til personalet
GMP sikrer produktionpersonalets færdigheder med bl.a. krav til organisationsdiagram, til klare og konkrete stillingsbeskrivelser, til personalets kompetencer og til fastholdelse af en vedvarende træning. Her er der bl.a. fokus på krav til hygiejne.
GMP krav til kvalitetskontrol og kvalitetssikring
Kvalitetskontrol og kvalitetssikring i henhold til GMP sikrer blandt andet, at der er
- opstillet acceptkrav for frigivelse af produkter
- et system til at håndtere fejl og afvigelser i produktionen, som er passende for kosmetik
- et system til at håndtere kundeklager
- interne audits af produktionen, pakning, og opbevaring til at monitorere GMPen
- registrering af afvigelser fra normal produktion og korrigerende handling for at undgå gentagelse
- et system til håndtering af kundeklager og produkttilbagekald
- dokumentation
GMP krav til dokumentation
Formålet med dokumentation er typisk at gøre det nemmere at fremstille uden fejl, at opspore eventuelle afvigelser i produktionen og at tilbagekalde eventuelle fejlprodukter. Kosmetik GMP stiller derfor krav til udformningen og opbevaringen af dokumenter med det formål, at det også skal være nemt at finde det rigtige dokument og at kunne læse og forstå indholdet. GMP specificerer at dokumenter skal være læsbare, tilgængelige og forståelige, de skal være opdaterede og autoriserede med underskrift og dato. GMP specificerer at dokumenter skal arkiveres med f.eks. et elektronisk system, hvor kun de aktuelle dokumenter står fremme, og hvor tidligere dokumenter kan findes frem.
Implementering og fastholdelse af GMP
GMP er en produktionskultur, der giver virksomheden et redskab til at udvikle og fastholde en god produktionskvalitet. Starten kan være vanskelig, man kan nemt skyde over mål med at beskrive procedurer, som ikke kan bruges i praksis eller som ikke er nødvendige og kun er til besvær. Man kan overse beskrivelsen og dokumentationen af vigtige procedurer. Hvis man bruger en rådgiver er det kvalitetsmæssigt og økonomisk mest forsvarligt, hvis rådgiveren støtter og vejleder i at få personalet på stedet til at udfærdige, tilpasse og vedligeholde deres eget GMP system. En god rådgiver giver typisk en basal vejledning med eksempler på gode skabeloner og fremgangsmåder, hjælper med hurtige checks til at identificere overflødige eller uanvendelige procedurer, giver træning i nye processer, som f.eks. auditering, og støtter den interne udviklings- og vedligeholdelsesproces i virksomheden.
Såfremt du har behov for mere information og vejledning om GMP, og hvordan du opfylde GMP standarden, så er du velkommen til at kontakte mersilconsults farmaceuter
Læs mere om kosmetikreglerne her